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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案

醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證樣本.jpg


     《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案》,依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并對企業(yè)提交資料的完整性進行核對,符合規(guī)定的予以備案,發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

 
   第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案設(shè)定依據(jù)
 

    《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條 按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理! 第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,并提交本辦法第八條規(guī)定的資料(第八項除外)。

 
    第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申辦條件:
 
    (一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

    (二)、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

    (三)、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;                  
    (四)、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
    (五)、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持;

 
   第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料:
 
    (一)企事業(yè)單位執(zhí)照或工商行政部門的企業(yè)名稱核準件;(須先在營業(yè)執(zhí)照增加相關(guān)業(yè)務(wù)的經(jīng)營范圍);

    (二)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明;

    (三)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議;

    (四)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序

 
   第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案年檢及換證
 

    (一)、無年檢要求;;

    (二)、具體的要關(guān)注當?shù)刂鞴懿块T的通知。

   第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案辦理流程
 

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   第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申辦咨詢
 
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